Έρχεται νέα ΚΥΑ για τα Γραφεία Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία – Το όφελος για τους ασθενείς

Γρήγορη πρόσβαση σε νέες θεραπείες, καινοτόμα φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία οικονομική επιβάρυνση, με συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση, περιλαμβάνει ο σχεδιασμός του υπουργείου Υγείας για την ανάπτυξη και επέκταση των κλινικών ερευνών στην Ελλάδα.

Ταυτόχρονα, όμως, σημαντικά οφέλη υπάρχουν και για την ελληνική οικονομία, αλλά και για την προώθηση της ερευνητικής τεχνογνωσίας.

Το νομοθετικό πλαίσιο κάτω από το οποίο θα υλοποιηθούν όλα τα παραπάνω, απασχόλησε την πρώτη συνεδρίαση της «Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας»*, η οποία πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη 11 Ιανουαρίου στο Υπουργείο Υγείας, με συντονίστρια την Γενική Γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βιλδιρίδη.

“Η βιοϊατρική έρευνα και οι κλινικές δοκιμές βοηθούν στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και υγειονομικής περίθαλψης υψηλού επιπέδου”, τονίζει σε δηλώσεις της στο iatropedia.gr, η κα. Λίλιαν Βιλδιρίδη και εξηγεί:

“Τα νέα φάρμακα και οι νέες θεραπείες σώζουν ζωές, βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και παρατείνουν το προσδόκιμο επιβίωσης. Ταυτόχρονα, συμβάλλουν στη βιωσιμότητα του Εθνικού Συστήματος Υγείας, μέσω της εξοικονόμησης πόρων από τη χρήση πιο αποτελεσματικών και λιγότερο παρεμβατικών φαρμακευτικών και άλλων θεραπειών”, όπως λέει.

Στην πρώτη συνεδρίαση της Επιτροπής συμμετείχαν εκπρόσωποι από την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών, από την Εταιρεία Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος, Διοικητές Νοσοκομείων και εκπρόσωποι των Υγειονομικών Περιφερειών.

Η κα. Βιλδιρίδη προχώρησε στην παρουσίαση των νομοθετικών παρεμβάσεων στο πεδίο των κλινικών μελετών από τον Ιούλιο του 2019 και μετά, ενώ όπως είπε, από δω και πέρα τίθενται νέοι στόχοι και προτεραιότητες για την επόμενη τετραετία.

Μεταξύ αυτών εντάσσεται, η πρόβλεψη της δυνατότητας διενέργειας αποκεντρωμένων κλινικών μελετών, η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας (Ε.Μη.Β.Ε.) που έχει ήδη ενταχθεί στο έργο Ψηφιακής Αναβάθμισης του ΕΟΦ (με χρηματοδότηση του Ταμείου Ανάκαμψης & Ανθεκτικότητας), καθώς και η οργάνωση και στελέχωση των αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (Γραφεία Κλινικών Μελετών) στα δημόσια νοσοκομεία.

Τα Γραφεία Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία

Είναι κοινή παραδοχή ότι τα μεγαλύτερα προσκόμματα στην έγκαιρη απορρόφηση κλινικών μελετών από το εξωτερικό, συναντώνται στην ελλιπή οργάνωση των νοσοκομείων.

Έτσι, εντός του επόμενου διαστήματος αναμένεται η σύνταξη και έκδοση κοινής υπουργικής απόφασης (ΚΥΑ) που θα καθορίζει τη στελέχωση και τη λειτουργία των νέων Γραφείων Κλινικών Μελετών, τα οποία θα δημιουργηθούν στα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας.

Αυτή θα αφορά στην καλύτερη οργάνωση και στελέχωση των αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών (Γραφεία Κλινικών Μελετών) στα δημόσια νοσοκομεία με προτυποποίηση της οργάνωσης και λειτουργίας των Τμημάτων αυτών.

“Από την αρχή της προηγούμενης τετραετίας η κυβέρνηση είναι σταθερά προσανατολισμένη στη δέσμευσή της να ενισχύσει τη θέση της χώρας στο πεδίο των κλινικών μελετών, λόγω της σημασίας τους τόσο ως παράγοντα αναβάθμισης της υγειονομικής φροντίδας για τους ασθενείς της χώρας, όσο και ως αναπτυξιακού μοχλού της οικονομίας”, σημειώνει η κα. Βιλδιρίδη και προσθέτει πως ήδη έχουν φανεί τα πρώτα αποτελέσματα.

Αύξηση στις κλινικές μελέτες

Νομοθετικές και θεσμικές παρεμβάσεις, όπως είναι το επενδυτικό clawback, έχουν φέρει ήδη αύξηση των αιτήσεων για τη διενέργεια κλινικών μελετών.

Σύμφωνα με επίσημα στοιχεία μέσα σε δυο χρόνια έχει σημειωθεί αύξηση κατά 70% των φακέλων που υποβάλλονται στον ΕΟΦ. Και συγκεκριμένα:

• το 2022 κατατέθηκαν 274 φάκελοι,
• το 2019 κατατέθηκαν 174,
• το 2018 κατατέθηκαν 134.

Το 2022 σημειώθηκε αύξηση κατά 56% σε σχέση με το 2019. Όσο για το 2023 είχαν κατατεθεί 227 φάκελοι για νέα φάρμακα, μόνο έως τις αρχές Νοεμβρίου.

Αξίζει να σημειωθεί, παρ’ ολα αυτά πως υπάρχουν μεγάλα περιθώρια βελτίωσης καθώς σήμερα για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών επενδύονται στην Ευρώπη 44 δισ. ευρώ, από τα οποία η Ελλάδα απορροφά μόλις τα 100 εκατ. ευρώ.

Τι θα περιλαμβάνει η νέα ΚΥΑ

Η νέα ΚΥΑ αναμένεται να ξεπεράσει κι άλλα εμπόδια με την προώθηση της επικαιροποίησης και συμπλήρωσης του θεσμικού πλαισίου, προκειμένου να εκσυγχρονιστεί και επιταχυνθεί η διαδικασία διενέργεια των κλινικών μελετών.

Στα επόμενα βήματα εντάσσονται τα εξής:

• Η επικαιροποίηση του θεσμικού πλαισίου [ΥΑ Δ3(α) οικ.36809/ΦΕΚ Β’ 2015/03 Ιουνίου 2019], ώστε να μειωθούν οι καθυστερήσεις σε επίπεδο νοσοκομείων, ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ.
•  Η ενσωμάτωση πρότυπων συμβάσεων για τις διαφορετικές κατηγορίες κλινικών μελετών, όπως παρεμβατικές ή μη παρεμβατικές με φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα
•  Η επικαιροποίηση που είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των θεμάτων των Συμβάσεων των Κλινικών Μελετών, των σχετικών παρακρατήσεων (από τους φορείς διαχείρισης και τα Νοσοκομεία) και γενικότερα θεμάτων της οικονομικής διαχείρισης του εκάστοτε προϋπολογισμού μιας Κλινικής Μελέτης.

“Η επιχειρηματική αξιοποίηση της βιοιατρικής έρευνας και των κλινικών δοκιμών είναι καταλύτης για την ανάπτυξη και την προσέλκυση επιστημόνων από το εξωτερικό και την αναστροφή του brain drain. Για όλους τους παραπάνω λόγους η ενίσχυση της βιοατρικής έρευνας και των κλινικών μελετών βρίσκεται πολύ ψηλά στην ατζέντα του Υπουργείου Υγείας”, καταλήγει η κα. Βιλδιρίδη.

*Στην ομάδα εργασίας, εκτός από τους θεσμικούς φορείς (ΕΟΦ, Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας), συμμετέχει με εκπροσώπους του και το σύνολο των εταίρων που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, όπως ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), ο Ελληνικός Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής κλινικών μελετών Ελλάδας (HACRO), ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων και Βιομηχανιών (ΣΕΒ), ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) και το Φόρουμ Φαρμακευτικής Καινοτομίας (PIF). Περαιτέρω στην ομάδα εργασίας συμμετέχουν η πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), καθώς και εκπρόσωποι της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας.