Συγκεντρωτικά τα στοιχεία για αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων του κορονοϊού, από την έναρξη της χορήγησής τους στη Ελλάδα έως και τις 26 Δεκεμβρίου 2021.
Τη λίστα με τις παρενέργειες των εμβολίων για τον κορονοϊό δημοσίευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με τα στοιχεία που ΕΟΦ, από την από την έναρξη των εμβολιασμών έως και τις 26 Δεκεμβρίου 2021, έχουν γίνει 16.993.166 δόσεις, με τις 9.411 αναφορές για ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Στην Ελλάδα χορηγούνται έναντι του COVID-19 τα εξής εμβόλια:
Όλα τα ανωτέρω εμβόλια που χορηγούνται στην Ελλάδα έχουν λάβει υπό
όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών Ε.Ε. 726/2004 και 507/2006.
Φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (conditional marketing
authorization) του Κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 (ΕE L 92/6) δεν συνιστούν
φάρμακα υπό κλινική δοκιμή.
Σύμφωνα με το άρθρο 4 του Κανονισμού 507/2006:
«Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους μπορεί να χορηγηθεί όταν η επιτροπή
διαπιστώνει ότι, ενώ δεν έχουν υποβληθεί εκτενή κλινικά στοιχεία σχετικά με την
ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου πληρούνται οι ακόλουθες
απαιτήσεις:
- η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1
παράγραφος 28 α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι θετική. - αναμένεται ότι ο αιτών θα είναι σε θέση να υποβάλει εκτενή κλινικά
στοιχεία. - καλύπτονται ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες.
- το όφελος για τη δημόσια υγεία από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία».
Από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021, οι κάτωθι παρατιθέμενες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών υποβλήθηκαν στον Ε.Ο.Φ. επί συνόλου 16.993.166 δόσεων εμβολίων που αναλύονται ως εξής:
- Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α΄δόση: 5.467.267, β δόση: 5.179.587, γ΄ δόση: 2.834.306 )
- Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α΄δόση: 583.848, β δόση: 567.844, γ δόση: 160.084)
- Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α΄ δόση: 782.187, β δόση: 764.392, γ δόση: 2)
- Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)
Ο Ε.Ο.Φ. έχει λάβει:
- 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)
- 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις)
- 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
- 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών
Στο πλαίσιο των εθνικών και ευρωπαϊκών διαδικασιών αρχικής εκτίμησης προτεραιοποίησης των αναφορών, και κατόπιν σχετικής επεξεργασίας από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών Ε.Ο.Φ, παρατίθενται στοιχεία για τις κάτωθι κατηγορίες ενδιαφέροντος:
Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται
κατά προτεραιότητα από την ΟΕ/Ε .ΕΦΑΡ. έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88
με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με
JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, ειδικότερα:
- 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με τοεμβόλιο JANSSEN )
- 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
- 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
- 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
- 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Αναφορικά με την ημερομηνία δήλωσης του περιστατικού θανάτου σχετικά με την ημερομηνία πραγματοποίησης του εμβολιασμού δηλώθηκαν τα παρακάτω:
Διαβάστε όλες τις ειδήσεις για την Εύβοια
Διαβάστε όλες τις τελευταίες ειδήσεις για την Ελλάδα και τον Κόσμο στο evima.gr